默沙东项目改造体现欧思瑞高标准要求

默沙东是全球医疗行业的领先者。凭借处方药、疫苗、生物药品与动物保健产品，为全球140多个国家提供创新的医疗解决方案和服务。

 默沙东位于宁波的工厂，于2013年采购了我司14台灭菌柜。近期默沙东根据灭菌柜的使用情况，委托欧思瑞对灭菌柜进行改造，完善设备的硬件细节和程序控制，使其符合FDA新标准的要求。

　　公司迅速响应客户需求，分别从以下几个方面提出改造方案。设备安全性方面，如管道保温、压力异常处理措施、开门角度限制、增加安全继电器控制等；从运行风险控制方面，如杜绝管道内反压、搬运车加装刹车、增大排放管坡度等；程序控制方面采取措施提高可追溯性、提升三级权限管理的设定等。默沙东充分认可欧思瑞提供的改造方案，把合同授予公司。

方案制订完善    施工有条不紊

公司针对客户的高标准要求，制定详细的施工方案，对疫情期间的各项安全措施确保到位，各工种与技术人员配合到位，现场管理制度落实到人。

1、在疫情期间全程做好个人防护工作，在工作场所佩戴好口罩；

2、在用户现场整改周围和地面采用防护膜进行防护，防止在整改过程中设备配件或工具损坏墙面和地面；

3、佩戴好工作证、安全帽、劳保鞋、防护眼镜、反光背心后才允许进入车间，在环氧地坪上行走或工作必须穿好鞋套；

4、对所用工具尤其是可计量器具都经校验合格方可带入车间进行检测或使用；

5、采用了防爆插头，为防止拖线板插座等地方产生明火。

测试多项确认    指标满足要求

改造完成后，双方共同对灭菌柜进行真空泄漏检测；BD灭菌效果检测；各种温度和工艺进行再次空载、满载、热穿透验证确认；运行安全性进行检测。检测结果充分证明了我司方案的先进性，设备的运行稳定性。通过改造，让已经服务了7年的设备获得新生，各项指标充分满足FDA法规的要求。以下是改造后的灭菌柜的具体性能指标：

1、真空泄漏检测在15min升压未超2KPa；

2、在134℃灭菌温度下BD测试达到灭菌效果；

3、通过验证确认，满载连续三锅温度最低点在同一位置，从灭菌开始至灭菌结束整体温度偏差2℃，整体温度均匀性±1℃以内；

4、管道保温经测量不超50℃；

5、搬运车与灭菌柜对接稳定性更高；

6、开门角度在用户指定范围内；

7、在带压、带温的情况下实施开门动作门未启动，并出现报警界面和报警灯闪烁，HMI进行了报警记录；

8、汽、水分开排放提高了真空工作效率，缩短灭菌柜运行时间；

9、安全继电器控制与PLC控制系统进行的双重控制，达到用户对灭菌柜安全运行要求；

10、增加的报警清单，均满足要求，做到可记录、可追溯；

11、三级权限密码功能强大，登入或误登都进行记录并可追溯；

12、排放管道无滞留残液。